Foto: FreeDigitalPhotos.net
Agentia Europeana a Medicamentelor a demarat o evaluare a sigurantei si eficacitatii medicamentelor Tredaptive, Pelzont si Trevaclyn, care contin aceeasi substanta activa si sunt administrate pentru tratarea pacientilor adulti cu dislipidemie (nivel anormal de mare al lipidelor in sange), in special dislipidemie mixta combinata si hipercolesterolemie primara, conform Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Rezultatele unui studiu arata reactii adverse grave la pacienti
Aceasta evaluare a fost declansata de informatia transmisa Agentiei Europene a Medicamentului de catre compania farmaceutica Merk, Sharp & Dohme privitoare la rezultatele preliminare ale unui studiu clinic extins si desfasurat pe termen lung, in cadrul caruia se realizase o comparatie intre efectele clinice ale utilizarii acestora ca medicatie suplimentara tratamentului cu statine (terapia standard pentru reducerea nivelului colesterolului din sange) pe de o parte, si tratamentul unic cu statine, pe de cealalta parte.
Rezultatele acestui studiu au pus sub semnul intrebarii eficacitatea acestor medicamente ca medicatie suplimentara tratamentului cu statine, intrucat nu s-a dovedit ca reduc riscul de aparitie a evenimentelor cardiovasculare majore (tulburari ale inimii si vaselor sanguine, inclusiv infarct miocardic si accident vascular cerebral), comparativ cu tratamentul unic cu statine. In plus, rezultatele preliminare ale acestui studiu au indicat o frecventa mai mare de aparitie a reactiilor adverse grave, neurmate de deces, in lotul pacientilor carora li se administrasera aceste medicamente comparativ cu lotul pacientilor carora li se administrasera exclusiv statine.
Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA va evalua aceste date si va formula recomandari catre Comitetul Stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP), care va emite o opinie referitoare la actiunea de reglementare necesara. Formularea acestei opinii este preconizata pentru luna ianuarie 2013.
EMA recomanda neinceperea niciunui tratament nou cu aceste medicamente
Pe parcursul evaluarii si pana la finalizarea acesteia, EMA recomanda neinceperea niciunui tratament nou cu aceste medicamente la alti pacienti, precum si incetarea inrolarii altor pacienti in studii clinice efectuate cu aceste medicamente. Pacientii aflati in prezent in tratament cu medicamentele Tredaptive, Pelzont sau Trevaclyn, nu trebuie sa il intrerupa. Pacientilor care au intrebari referitoare la aceste medicamente li se recomanda sa discute cu medicul la urmatoarea vizita medicala programata.
Profesionistilor din domeniul sanatatii din Uniunea Europeana li se va transmite o comunicare in care se vor evidentia informatiile actualizate referitoare la utilizarea acestor medicamente.
Evaluarea medicamentelor Tredaptive, Pelzont si Trevaclyn a fost initiata la cererea Comisiei Europene si va intra in discutiile PRAC si CHMP la intalnirile din luna ianuarie 2013. Aceasta este prima trimitere spre arbitraj in conformitate cu prevederile articolul 20 de la intrarea in vigoare a noii legislatii de Farmacovigilenta, din luna iulie 2012. Acest tip de procedura se declanseaza pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata.
Observatii
1. Prezentul comunicat de presa, impreuna cu toate documentele legate de acest subiect, este disponibil pe website-ul EMA.
2. Medicamentele Tredaptive, Pelzont si Trevaclyn sunt medicamente identice si sunt autorizate prin procedura centralizata in data de 3 iulie 2008. Aceste medicamente contin aceeasi substanta activa si anume laropiprant si acid nicotinic si sunt comercializate de aceeasi companie farmaceutica, compania Merk, Sharp & Dohme Ltd.
3. Evaluarea acestor medicamente se desfasoara in contextul unei analize oficiale initiate la solicitarea Comisiei Europene conform prevederilor articolului 20 al Regulamentului (CE) 726/2004. Evaluarea se va desfasura conform etapelor procedurale prevazute in Articolul 107i al Directivei 2001/83/CE
