Janssen-Cilag International NV (Janssen) saluta astazi aparitia recomandarilor provizorii elaborate de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) privind utilizarea bedaquilinei in tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare cu rezistenta plurimedicamentoasa (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) drept componenta a terapiei combinate la adulti.
Foto: health.uml.edu
Recomandarile reprezinta punctul culminant al unui riguros proces de recenzie de catre experti interni si externi in TB reuniti de OMS si au fost elaborate pe baza datelor disponibile privind siguranta si eficacitatea provenite din programul de dezvoltare clinica de faza 2, a unei evaluari a cost-eficientei si a unei analize independente care valideaza utilizarea unui reper statistic la 6 luni.
„Raspandirea continua a TB cu rezistenta plurimedicamentoasa reprezinta un aspect profund ingrijorator la nivel mondial si genereaza imperativul dezvoltarii unor noi optiuni de tratament”, a afirmat Paul Stoffels, M.D., Director Stiintific si Presedinte General al diviziei farmaceutice din cadrul companiei Johnson & Johnson. „Janssen saluta recenzia extrem de rapida a datelor referitoare la bedaquilina de catre OMS, ceea ce ne aduce cu un pas mai aproape de obiectivul nostru de a pune terapia cu bedaquilina la dispozitia pacientilor care au nevoie acuta de aceasta.”
Tuberculoza ucide anual 1,4 milioane de persoane
Din categoria bolilor infectioase, TB reprezinta a doua cauza, ca frecventa, de deces in randul adultilor pe plan mondial, cauzand decesul a aproximativ 1,4 milioane de persoane anual.(1) MDR-TB se caracterizeaza prin rezistenta la cel putin doua dintre cele mai potente medicamente din componenta schemei terapeutice standard la ora actuala, bazata pe patru agenti medicamentosi pentru TB sensibile la tratament.(2)
Managementul MDR-TB reprezinta un proces complex, care necesita pana la doi ani de tratament si monitorizare medicala indelungata.(3) S-a estimat ca in 2011 s-au inregistrat 630 000 de cazuri de MDR-TB la nivel mondial, dintre care aproximativ 60% au fost inregistrate in India, China si Federatia Rusa.(4) OMS preconizeaza ca in intervalul 2011-2015 vor aparea peste doua milioane de cazuri noi de MDR-TB.(5)
Bedaquilina, primul medicament cu mecanism inovator de actiune impotriva tuberculozei
Descoperita de catre cercetatorii companiei Janssen, bedaquilina reprezinta primul medicament cu mecanism inovator de actiune impotriva tuberculozei care a fost aprobat de Administratia Medicamentelor si Alimentelor din SUA (Food and Drugs Administration, FDA) in ultimii peste 40 de ani.
Recomandarile provizorii elaborate de OMS (raportul intreg il puteti accesa pe adresa: http://www.who.int/tb/challenges/mdr/bedaquiline/en/index.html) se bazeaza pe datele obtinute pe o durata de 24 saptamani in cadrul programului de dezvoltare clinica de faza 2 (TMC207-C209 si TMC207-208), care include un studiu cu design deschis si un studiu randomizat, controlat, de evaluare a sigurantei si eficacitatii bedaquilinei comparativ cu placebo, in combinatie cu terapie de fond, la pacientii cu MDR-TB pulmonara.
In plus, OMS a solicitat realizarea unei analize independente, care a validat suplimentar reperul statistic la 6 luni ca fiind corelat cu rezultatele tratamentului pe termen lung. Acesta a fost confirmat de catre analiza finala a ratelor de vindecare la 120 de saptamani potrivit rezultatelor fazei 2 a studiului TMC207-208, care au demonstrat, conform criteriilor OMS, ca numarul pacientilor vindecati dupa tratamentul cu bedaquilina a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (p = 0,003). De asemenea, s-a avut in vedere si un studiu al cost-eficientei realizat de comisia OMS.
„MDR-TB ramane o problema majora de sanatate publica la nivel mondial, a carei solutionare va necesita o colaborare activa, intersectoriala.”, a afirmat Adrian Thomas, Vice-presedinte Global Market Access & Commercial Strategy Operations. „Respectand recomandarile provizorii ale OMS, Janssen continua discutiile cu OMS si responsabilii programelor nationale adresate TB privind facilitarea accesului la tratamentul cu bedaquilina in tarile cu venituri reduse si medii si continua depunerea cererilor in vederea autorizarii la agentiile de reglementare, prioritatea acestora fiind dictata de impactul marcat al bolii.”, a adaugat Thomas.
FDA a acordat autorizatia de punere pe piata pentru bedaquilina in cadrul unei proceduri accelerate in decembrie 2012 si Janssen a depus cereri in vederea autorizarii catre Agentia Europeana a Medicamentelor si autoritati sanitare din mai multe tari, printre care Africa de Sus, China, Tailanda si India. In plus, partenerul comercial al Janssen pe teritoriul Rusiei si tarile din CSI, JSC Pharmstandard, a inaintat o cerere in vederea autorizarii in Rusia.
Despre bedaquilina si programul de dezvoltare clinica de faza 3
Bedaquilina inhiba ATP (adenozin 5′ trifosfat)-sintetaza micobacteriana, o enzima cu rol in producerea de energie, esentiala in tuberculoza cu Mycobacterium.
Studiul clinic de faza 3 care va fi initiat in 2013 – TMC207-C210 – este un studiu clinic dublu-orb care compara o terapie de fond intensiva care include bedaquilina, cu durata de noua luni cu un regim similar cu placebo, si care va evalua un nou regim de tratament cu sapte medicamente administrate pe o durata mai scurta (noua luni) decat tratamentul standard de ingrijire recomandat in prezent de OMS, cu durata de 18 pana la 24 de luni.
Despre Janssen
Scopul companiei Janssen este de a aborda si solutiona unele dintre cele mai importante necesitati medicale nesatisfacute ale momentului corelate cu domeniile: boli infectioase si vaccinuri, cu oncologie, imunologie, neurostiinte si boli cardiovasculare si metabolice. Motivati fiind de angajamentul nostru fata de pacienti, dezvoltam produse inovatoare, servicii si solutii in domeniul sanatatii pentru a ajuta persoane din intreaga lume. Janssen Pharmaceutica NV este una dintre companiile farmaceutice Janssen din cadrul corporatiei Johnson & Johnson. Pentru mai multe informatii, va rugam vizitati site-ul http://www.janssen-romania.com.
Referinte
(1) World Health Organization. TB Factsheet. Februarie 2013. Disponibila la: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs104/en/index.html. Accesata 23 Mai 2013..
(2) TB Alliance. MDR-TB/XDR-TB. Disponibila la t http://www.tballiance.org/why/mdr-xdr.php. Accesata 16 Noiembrie, 2012.
(3) World Health Organization. TB Factsheet. February 2013. Disponibila la: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs104/en/index.html. Accesata 23 Mai 2013..
(4) WHO. Global Tuberculosis Report 2012. Disponibila la http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/index.html. Accesata Noiembrie 2012.
(5) WHO. Global Tuberculosis Report 2012, pgs. 2, 8, 16, 20, 41, 42, 44, 45, 50, 51, 52, 53, 57, 85. Disponibila la http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/index.html. Accesata 16 noiembrie, 2012.
